Le taic bho Bioendo, dh’ aontaich a’ chiad toradh banachdach le teisteanas GMP ann an Sìona cleachdadh leis an EU agus chaidh a chuir air bhog ann am margaidh an EU

Aig deireadh 2019, bha an tinneas tuiteamach ùr air a bhith fiadhaich.Anns an Dùbhlachd 2020, bha a ’bhanachdach bhìoras crùn neo-ghnìomhach ùr a chaidh a leasachadh agus a thoirt a-mach le companaidh biopharmaceutical ainmeil 86% èifeachdach an-aghaidh galar bhìoras, agus b’ e an ìre tionndaidh antibody neodrach aig 99%, a dh ’fhaodadh a bhith dìonach 100%.cùisean dona is dona de COVID-19.Fhuair a’ bhanachdach cead cleachdadh èiginn ann an dùthaich san t-Sultain gus luchd-obrach meidigeach a bha a’ sabaid air loidhnichean aghaidh an tinneas tuiteamach a dhìon.Chuir buidheann nàiseanta ceadachaidh is riaghlaidh dhrogaichean a-mach gu h-oifigeil teisteanas GMP an EU airson a’ bhanachdach ùr gun ghnìomhachadh leis a’ chrùn don chompanaidh biopharmaceutical.Is e seo a’ chiad toradh banachdach a chaidh aontachadh airson a chleachdadh san EU agus GMP le teisteanas ann an eachdraidh Shìona, a’ gabhail ceum ùr airson banachdach crùn ùr Shìona gu bhith na thoradh poblach cruinneil.Gus fìor bhuaidh sterilization teas tioram agus depyrogenation de loidhne toraidh banachdach vial a nochdadh, bidh a ’chompanaidh againn a’ cleachdadh pròiseas cinneasachaidh sònraichte gus an 2ml, 3ml agus mion-chomharrachadh eile den aon sheòrsa botal de vials a thathas a ’cleachdadh ann a bhith a’ dèanamh an bith-chungaidh a ghnàthachadh. companaidh.Bacteria a tha an aghaidh teòthachd àrd Comharra endotoxin (comharra endotoxin sterilized teas tioram ECV), a bhios a’ fuasgladh riatanasan cinneasachaidh toraidhean banachdach.Tha a’ chompanaidh againn air ar pàirt a dhèanamh ann am pròiseas sgrùdadh agus leasachadh nàiseanta banachdach a’ chrùin, cinneasachadh, smachd càileachd, agus lorg endotoxin.